Estatuto do Paciente: Por que profissionais da saúde precisam se adaptar agora

O universo do compliance está em constante evolução, acompanhando as transformações da sociedade e suas relações cada vez mais complexas

Assim, novas normas surgem com o propósito de resolver conflitos e promover a pacificação social, reforçando a missão primordial do Direito ao longo da história.

Nesse contexto, cabe registrar que, no dia 06 de abril deste ano, o setor da saúde brasileiro foi impactado pela promulgação da Lei Federal nº 15.378/2026. Com a criação do Estatuto dos Direitos do Paciente, um novo conjunto de regras passou a nortear a atuação de profissionais e instituições de saúde. Esta legislação representa um divisor de águas, obrigando médicos, clínicas e hospitais a reavaliar cada etapa de seus processos operacionais e protocolos de registro. Para o empreendedor do segmento, o Estatuto se consolida como um alicerce indispensável, essencial para prevenir e reduzir riscos jurídicos em um contexto marcado pelo aumento das demandas judiciais e pela necessidade de transparência e conformidade.

Hoje, o Conselho Nacional de Justiça registra um aumento significativo de processos por suposto erro médico, fato que reforça a observância das instituições de saúde quanto à robustez de seus processos internos e ao cumprimento de normas que antes eram restritas ao Código de Ética Médica, de livre-arbítrio e controle dos profissionais de saúde, das clínicas e dos hospitais, no esforço de qualidade de cada um.

Agora, diante de lei federal, estes controles são obrigações legais. Assim, de forma mais específica, a governança dos dados pessoais sensíveis se materializa na necessidade de um prontuário médico com maior governança dentro do ecossistema de atendimento nos diversos ramos da saúde.

Diga-se, em tempo, que a lei conceitua termos como representante do paciente, autodeterminação do paciente, diretivas antecipadas de vontade, consentimento informado e cuidados paliativos.

No âmbito do Estatuto, as diretrizes estabelecidas alcançam os profissionais de saúde em geral, bem como gestores de serviços médicos, sejam públicos ou privados, além das entidades privadas responsáveis pela gestão de planos de assistência à saúde.

Dessa forma, a normatização trazida pelo Estatuto dos Direitos do Paciente impõe obrigações claras e uniformes a todos os envolvidos na prestação e administração dos serviços de saúde, consolidando o compliance como elemento central para garantir a conformidade e a proteção dos direitos do paciente no setor. Destaco, a seguir, algumas delas.

Com efeito, cabe ao profissional assegurar que o dever de informação e a documentação clínica reflitam com precisão a técnica utilizada, sendo tratados como ativos estratégicos preventivos, inclusive com previsão de registro do representante do paciente, em qualquer momento de seus cuidados em saúde, por meio do respectivo registro em seu prontuário.

Logo, no dia a dia, isso significa que o profissional não deve apenas realizar o procedimento, mas assegurar que o paciente compreendeu todos os riscos e etapas. A informação prestada deve ser registrada de forma minuciosa. Se um médico orienta um paciente sobre os cuidados pós-operatórios, essa orientação deve constar detalhadamente no prontuário, com aceite do paciente, justamente para servir como prova pré-constituída em caso de litígio.

A Lei determina: o acesso pleno do paciente ao prontuário médico e a garantia de que este registro seja um espelho fiel do atendimento.

Logo, o prontuário deixa de ser um "documento interno" para ser um instrumento de transparência e segurança jurídica.

A Lei determina: a necessidade de formalizar as vontades e a autonomia do paciente em relação aos seus tratamentos.

Este ponto exige que o profissional de saúde adote fluxos formais para coletar o consentimento ou as diretivas antecipadas do paciente.

No atendimento diário, isso implica processos mais burocráticos, mas seguros: antes de uma intervenção, o profissional deve garantir que a decisão do paciente foi livre.

A Lei determina que o paciente tem o direito de ser informado sobre a procedência dos insumos de saúde e dos medicamentos que lhe são destinados e de verificar, antes de recebê-los, a dosagem prescrita, eventuais efeitos adversos e outras informações que visem a assegurar-lhe sua segurança.

A IMPORTÂNCIA DO REGISTRO DO PRONTUÁRIO COMO SEGURANÇA JURÍDICA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE.

Com a entrada em vigor do Estatuto dos Direitos do Paciente, o prontuário deixa de ser apenas um repositório clínico e passa a ocupar posição central como instrumento de governança, transparência e prova. Na prática, o que protege o profissional de saúde não é somente a técnica correta, mas a capacidade de demonstrá-la por meio de um registro fiel, completo e contemporâneo aos fatos.

O consentimento informado, a recusa ou a retirada de consentimento precisam estar claramente documentados: quais informações foram prestadas, quais riscos e alternativas foram discutidos, quais dúvidas foram esclarecidas e qual foi a decisão final do paciente. O registro adequado evita alegações de falta de informação, reduz controvérsias sobre autorização de procedimentos e delimita responsabilidades, especialmente quando houver divergência de conduta, mudança de plano terapêutico ou intercorrências.

Do mesmo modo, a segurança jurídica depende do registro organizado de histórico clínico, queixas, exame físico, hipóteses diagnósticas, solicitações e resultados relevantes, medicações prescritas e administradas — dose, via, horário, duração, justificativa e reações adversas —, além de procedimentos realizados — indicação, técnica, materiais/insumos, profissional responsável, evolução e orientações. Esse conjunto forma uma linha do tempo assistencial auditável, apta a demonstrar tomada de decisão clínica, diligência e seguimento de protocolos.

Em síntese, o correto preenchimento do prontuário — com integridade, legibilidade, identificação do autor, data e horário, além de correções formalizadas e guarda segura — é uma das principais camadas de proteção do profissional, das clínicas e dos hospitais. Quando completo, o prontuário evidencia a informação prestada, a autonomia do paciente e a adequação das condutas.

Por fim, o Estatuto atribui ao poder público o dever de garantir o cumprimento da Lei por meio de ações de divulgação dos direitos e deveres do paciente, pesquisas periódicas sobre a qualidade dos serviços, estímulo a estudos, relatórios anuais de implantação nas unidades de sua competência — com envio ao conselho de saúde — e canais de acolhimento e acompanhamento de reclamações.

Na prática, esse comando reforça que clínicas e hospitais estarão sujeitos a maior monitoramento e cobrança de evidências: quanto mais estruturados e completos forem os registros de prontuário e os fluxos de documentação — consentimentos, medicações, procedimentos e evolução —, maior será a capacidade da instituição e do profissional de demonstrar conformidade e reduzir riscos jurídicos.